其实医疗器械冷链交接单一定要的吗的问题并不复杂，但是又很多的朋友都不太了解医疗器械冷链专业知识培训，因此呢，今天小编就来为大家分享医疗器械冷链交接单一定要的吗的一些知识，希望可以帮助到大家，下面我们一起来看看这个问题的分析吧！
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医药冷链优势劣势
一是政策推动行业规范发展。“十三五”规划明确要求加强冷链运输贮存质量监管，2016版《药品经营质量管理规范》《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》，2017年的《疫苗储存和运输管理规范》再到刚刚出台的《疫苗管理法》。
二是产品全生命周期的质量保障得到各方重视。以疫苗为例，从《疫苗流通和预防接种管理条例》到最近出台的《疫苗管理法》，不难发现，从法律法规层面，已经着重强调对研发生产以及使用方的规范要求。
三是医药冷链产品流通格局基本形成，第三方物流加速发展。
四是医药冷链基础设施设备数量持续增长。
医疗器械从业规范
过去的几年，对中国医疗行业来说，是危机此起彼伏、行业动荡不安的极不平凡的一年。一方面，“女孩怒斥号贩子事件”、“毒疫苗事件”、“魏则西事件”、“广州伤医事件”等接二连三的医疗事故频发，医患关系降至冰点，医患矛盾已濒临一触即发的境地；另一方面，医疗行业史无前例的行业大整治有备而来，在进一步落实《医疗器械监管管理条例》对医疗器械质量、流通等环节实施更全面、细致、规范监管的同时，“两票制”、“一票制”、飞检、自查、严禁挂票走票等大刀斧阔的改革及整顿，让医疗器械各企业应接不暇，部分医疗器械从业人员更是抱怨连天。
从市场发展规律来看，医疗器械行业的整治与规范势在必行。作为医疗器械行业从业者，顺势而为应该是最明智的选择。以下整理了5月以来，CFDA发布的关于医疗器械的各项通知、公告、征求意见稿等信息，希望各医疗器械生产、经营企业在深度理解各项新的政策、法规的同时，以其为指导从事生产、经营活动，为自身的发展壮大寻求更多的市场机会。
2016年5月1日—6月15，CFDA各项医疗器械通知、公告、征求意见稿汇总
一、总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告
为规范医疗器械流通秩序，严厉打击违法经营行为，国家食品药品监督管理总局决定对医疗器械流通领域违法经营行为开展集中整治。从2016年6月1日起，所有从事第二类、第三类医疗器械经营企业从八个方面对本企业开展自查。
在2016年7月15日前能主动查找问题，同时纠正其他违法违规问题的医疗器械经营企业，可依法从轻或者减轻处罚；到期未报告的，由设区的市级食品药品监管部门向社会公开企业名单，列为重点检查对象；对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位的，从严、从重查处，直至吊销《医疗器械经营许可证》；对存在公告中某些特定项行为，情节严重的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三、六十六、六十七、六十八条的有关规定，吊销其《医疗器械经营许可证》，并向社会公开；涉嫌犯罪的，移交公安机关；对医疗器械经营企业存在严重违法失信行为的，按照有关规定实施联合惩戒。
二、总局办公厅关于及时公开第二类医疗器械注册信息和第一类医疗器械产品备案信息的通知
各省（区、市）食品药品监督管理局要继续认真做好第二类医疗器械注册信息、第一类医疗器械备案信息上报工作，及时将相关数据上传至总局医疗器械注册数据库。总局将定期对上报数据进行核查，对于存在问题较多的省（区、市）食品药品监督管理局进行通报。在2016年即将开展的医疗器械省级审评审批能力评估工作中，数据上传情况将作为重要考核内容。
三、总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告
2016年医疗器械临床试验监督检查采用回顾性检查的方式，对食品药品监管总局在审注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验项目实施抽查，包括所有境内第三类及进口医疗器械在中国境内通过临床试验方式获取临床试验数据的注册申请项目，综合考虑其风险程度、进口境内申请量比例、申请人情况、临床试验机构规模和承担项目数量等因素，按照一定比例抽取。食品药品监管总局将对抽查的临床试验项目发布通告。
四、关于公开征求《医疗器械技术审评咨询管理规范》意见的通知
为提高医疗器械注册技术审评咨询工作的质量和效率，规范技术审评咨询工作，结合工作实际情况，现起草《医疗器械技术审评咨询管理规范》（征求意见稿）。即日起向社会公开征求意见。反馈意见截止至2016年6月5日。
咨询方式：包括现场咨询、在线咨询、电话咨询和共性问题解答。
咨询范围：主要针对提出注册申请及处于发补状态的医疗器械注册项目，申请人或注册人收到我中心发出的补正资料通知单后，在补回资料前，针对通知单相关内容进行沟通和答疑。咨询中不对申请人或注册人拟提交的补充资料具体内容进行确认。注册申请的技术审评结论以申请人或注册人正式提交的补充资料为依据。
五、关于征求第二批免于进行临床试验医疗器械目录意见的函
为进一步规范医疗器械临床评价工作，扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围，根据《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》规定，食品药品监管总局器械注册司组织起草了《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）》和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批）》，现面向社会征求意见。截止日期：2016年6月20日。
六、关于征求《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》意见的函
根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为加强需要冷藏、冷冻医疗器械的运输与贮存过程的质量管理，保障医疗器械在生产、经营、使用各个环节始终处于符合医疗器械说明书和标签标示的温度要求，CFDA组织起草了《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》（征求意见稿），公开征求意见。截止日期：2016年5月20日。
三类器械需要独立库房吗
从事第二类、三类医疗器械经营的，应当具备符合《医疗器械经营监督管理办法》第七条设定的条件，经营场所和库房应当符合以下要求：（一）经营（批发）体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米。
（二）经营（批发）冷链管理医疗器械的，应配备冷库，冷库容积不得少于20立方米。
（三）经营第三类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：
1.经营植介入类产品的（对应类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品），经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。
2.经营一次性无菌产品的（对应经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品）,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。
3.经营（零售）软性角膜接触镜及护理用液的，应设有独立的柜台，经营场所使用面积不得少于30平方米，其中提供验配服务的，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。
4.经营除上述类代号以外其他第三类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的库房。
（四）经营第二类医疗器械的，应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。经营（零售）助听器的，还应设置单独（免验配助听器除外）的听力检测室、验配室、效果评估室。
同时经营（一）、（二）、（三）、（四）项所列产品的，经营场所和库房设置应分别满足上述最高条件。经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立，不得与其他企业共用库房及设施设备；委托其他经营企业贮存的不视为共用库房。
医疗器械冷链交接单一定要的吗
1.是必须的。2.医疗器械冷链交接单的存在是为了确保医疗器械在运输和交接过程中的温度控制和质量安全。冷链交接单记录了医疗器械在整个冷链运输过程中的温度监测数据和交接情况，可以追溯和验证冷链运输的合规性和质量可控性。这对于保障医疗器械的质量和安全非常重要。3.冷链交接单的要求是基于对医疗器械质量和安全的考虑，它可以帮助监测和控制医疗器械在运输和交接过程中的温度，防止温度波动对器械质量造成影响。同时，冷链交接单也有助于追溯和验证医疗器械的运输过程，确保质量可控和合规性。因此，医疗器械冷链交接单是必须的，以确保医疗器械的质量和安全。
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