大家好,今天来为大家解答你认为,现在的医生有过度依赖现代医疗器械的嫌疑吗这个问题的一些问题点,包括医生为啥不建议器械也一样很多人还不知道,因此呢,今天就来为大家分析分析,现在让我们一起来看看吧!如果解决了您的问题,还望您关注下本站哦,谢谢~
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你认为,现在的医生有过度依赖现代医疗器械的嫌疑吗
“举证倒置”已经在医学领域很多年,在医疗纠纷中法律要求医院和医生自己提供无过错的客观证据,医生的经验不能作为客观证据,医生为了保护自己,只能依赖医疗器械做出的检查检验报告来作为依据。医生应该在医疗行为中有主导权,因为他最懂医,但现在不同了,医学被法律、医保、药厂、WJW的昏招等等弄得极度扭曲,所以现在医不像医,患不像患……
现在的高科技医疗器械琳琅满目,生病是用医疗器械好还是用药好
谢谢邀请。樱桃番茄对于这个问题没有办法专业回答,因为自己不是属于这个领域的,这边在网上找了一些资料宝宝们可以参考一下~
最近不少朋友问我,到底药物临床试验和医疗器械临床试验有啥区别?其实这个话题已经被讨论了无数遍,最终也没有清晰的答案。因为很多做药的同志,没做过器械。很多做过器械的同志,又没做过药。器械同志说,为啥你们做药的同志说我们:你们器械简单。你们器械不专业!作为一个从业多年的器械人士。其实我想用刘德华《今天》的歌词说一句:“沧海有多广,江湖有多深,局中人才了解”。
一、药物和医疗器械相同点
为什么大家总是比来比去?因为他们有相同点。
1.1都是医疗产品,跟人们的生命健康相关,都是在医院医生护士或者家庭中使用。都是为了治病救人。
1.2都需要开展临床试验(器械二三类),用来验证产品的安全性和有效性。
1.3研发、生产、销售接受CFDA监管,都需要在CFDA注册上市,属于特殊商品。
1.4只要跟医药和器械粘了关系,从业人员都是特别的忙,而且是个良心活。毕竟是为了人类健康而奋斗嘛。拿着白菜价操着卖白粉的心。
二、医疗器械和药物临床试验的区别
两者不太具有可比性,如果一个CRA仅仅从监查的角度去评估你易我难是可以理解的。如果加上整个设计、选择,其实医疗器械的临床试验更是一个定制化的服务,一个麻雀虽小五脏俱全的试验,是一个灵活多变,有着特殊个性的试验。
医疗器械的定义:是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
药物:是用以预防、治疗及诊断疾病的物质。在理论上,药物是指凡能影响机体器官生理功能及细胞代谢活动的化学物质都属于药物的范畴,也包括避孕药及保健药。
2.1产品属性不一样,本身就是两种产品,不具有可比性
医疗器械包括仪器、设备、器具、体外诊断试剂、校准物、材料、软件。种类非常多,简单的棉球、棉纱;复杂如膝关节、心脏支架、人工晶状体、心脏起搏器;家庭用的体温计、降温贴;常用的注射器、输液管路;大到CT、X光机;还有各种金属手术刀、手术剪;各种机器里面装的软件;避孕套等等。产品千罗万象。简单而言,在医院中,除了药品和消毒品,其它全都是医疗器械。
药品包括中草药、西药、生物制品、疫苗、民族药等,全世界大约有20000余种,我国中药制剂约5000多种,西药制剂约4000多种。主要来源于种植、提取、合成等途径。
2.2工业基础和研制不一样
医疗器械行业涉及到机械、电子、材料等多个行业,是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。仅仅一个单一学科造就不出来一个产业。大学里相对应的医疗器械学科也几乎没有,从事本行业的人才出身于各个行业,包括:IT、电子、生物医学工程、生命科学等。产品研制:都是工程师研制,由医生和护士协助开发。也见过很多企业闭门造车,最终导致失败。
药品行业作为一个历史优秀学科,已经发展成一个体系。包括中药学和西药学(现代药学)。各大学校都有专门的中药专业,药学专业、制药工程等,包括二级的药理、药分、药化等等。当然也有大批化学人士、包括最新的生物人士(PD-1)从事本行业。但还是大有非本专业不招的趋势。
2.3作用及作用原理不一样
医疗器械涉及到预防、诊断、治疗、监控、康复、替代。不仅仅是治疗,还可以预防,诊断,康复,替代。涉及的科室也包括外科,影像科,检验科,康复科,骨科等等。对于一些不能手术,药物也不能根治的疾病,可以使用器械进行替换(人工器官)。
作用原理:不是通过药理学,免疫学,其效用主要通过物理等方式获得。
2.4临床试验法规不一样
2.4.1开展药物试验需要IND,需要CFDA的审批,按照《药物临床试验质量管理规范》开展,在药物临床试验机构开展。而医疗器械(除了几个特殊品种),需要CFDA审批,主要是通过伦理委员会的审批就可以开展了,试验开展是按照《医疗器械临床试验质量管理规范》开展。2019年开始,在医疗器械临床试验机构开展。
2.4.2医疗器械全球多中心的临床试验是没有的。而药品是有的。
2.4.3对于一些医疗器械,研究者没有使用过,可以开展预试验。
2.5临床试验研究者操作
临床试验操作方面,这个与药品是不同的,药品在医院使用,除了口服、肌注、静脉推注等常见的给药方式,都是非常成熟的。很多医疗器械都是研究者在使用,护士在使用,技师在使用等,不同人员的操作水准不一样。而且不同产品的操作也不一样。医疗器械试验操作失控后可能造成的损伤程度;实施操作的研究者资质等。方案中是否描述了详细操作流程。
2.6临床试验方案设计
2.6.1器械的临床试验会同时考虑一个以上的安全性主要终点和一个以上的有效性主要终点,同时达到时可视为临床试验的成功。甚至有些试验的临床终点为受试者满意度。
2.6.2有些难以做到随机、盲法、对照等要求,结果可能很大程度上依赖于医师的水平。
2.7从业人员的要求
对于从业人员,要求较高。要有丰富的背景,即使对某种器械很熟悉,换到另一个领域也不知道怎么开展试验。做惯了长期植入的产品,给你一台CT机,你能开展吗?对于还解剖结构都不知道的CRA,如何去判断骨科产品是否符合入排?对于心脏冠脉有哪些分支都不清楚,一个CRA,CRC如何协助入组受试者。
CRA除了常规的法规知识,监查知识,还要具有手术知识,产品的结构和使用流程。这样才能更好地与研究者交流。对于CRO,CRA都是一个巨大的挑战。这也是譬如XXX等大型CRO公司,也仅仅开展某几个系列的医疗器械临床试验。譬如XX公司,只接支架类的临床研究。
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为什么所有的妇科医生都不建议药流
药流和人流各有利弊!其实妇产科医生最一希望大家了解更多避孕知识,做好避孕最关键。工具避孕,比如避孕套是很好的选择,其次,对于未婚女性,短效口服避孕药是不错的选择。但紧急避孕药确实不太好,失败太高了。
药流人流对女性还多少都有点伤害的。胚胎停育了那是没办法做流产。其他还不要孩子的女性朋友们千万得注意避孕避孕再避孕。
下面先来说说药流吧!药流如果能流的干净,那是很好,对子宫内膜损伤也比较小。但如果就不干净,滴滴答答出血时间久,容易引起盆腔炎和输卵管阻塞。有的还需要清宫术。很多女性因此而走上流产_盆腔炎_输卵管堵塞_不孕症的人生不归路。
人流对人体也有伤害,人流好处是大部分还是能一次性干净,阴道出血时间短,比较干脆。但人流也有近期和远期并发症。近期并发症一般发生在医院,医生一般都能马上处理,你感觉不太到。远期并发症最主要有:宫腔粘连。特别是胎停行人流的患者,术后宫腔黏连的比例可能会更好一点。为什么会宫腔黏连呢?怀孕时,绒毛是种在子宫内膜上,人流时是用器械活生生的把绒毛给拉下来,刮下来,这时候绒毛和子宫蜕膜结合比较牢固,就像农民伯伯去除草,刮的太轻,容易跟拔不干净;刮的太重,绒毛都刮干净了,但容易损伤土壤。做到恰当好处,农民伯伯很难做到,人流医生同样很难做到。
总之一句话,妇产科医生还是强调把避孕做好,尽量不做人流药流。但如果胎心停,那是没办法。如果两者之间选择,以前我更倾向于人流。但人流后如果有内膜损伤也很麻烦,所以现在选哪个方法更好,我现在还在摇摆。我跟你们一样也很难选择,但希望大家了解更多避孕知识,做好避孕。
本文作者蔡珠华妇产科主任医生,浙江医学会妇产科分会青年委员,喜欢把深奥的妇产科知识用通俗易懂的语言来科普。想了解更多科普知识,可关注"蔡珠华大夫"头条号。
为什么有的人会建议健身的时候不要用跑步机
跑步机是室内跑步的最佳选择,它有更好的缓冲系统。如果一切都OK是可以选择跑步机的,如果有些个别的人群不适合跑步机。并不是跑步机不好。
还没有发现跑步机的缺点和对人伤害。也许给你建议的人想法是室外跑步地面对人体的回馈更真实。
如果跑步跑法没问题在哪里跑都没问题,如果跑法有问题,无论哪里跑都会出问题。
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