检验科试剂冷链验收记录(冷链试剂医院怎么验收)

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大家好,关于检验科试剂冷链验收记录很多朋友都还不太明白,今天小编就来为大家分享关于试剂冷链知识的知识,希望对各位有所帮助!

本文目录

  1. 扩增试剂是什么意思
  2. 什么是医疗器械经营企业冷链管理

扩增试剂是什么意思

扩增检测试剂。至少两种,其中一种日常检测用试剂应当与提取试剂配套,分析敏感性(检测下限)≤500拷贝/mL,可供2-3万份样本检测。

另外1-2种试剂应与日常检测试剂的扩增区域不同,且分析敏感性应当较日常检测用试剂敏感,如100-300拷贝/mL,用于日常检测试剂出现阳性时的复检确认。扩增试剂应当使用冷链运输箱运输

什么是医疗器械经营企业冷链管理

根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求,为加强需要冷藏、冷冻医疗器械的运输与贮存过程的质量管理,保障医疗器械在生产、经营、使用各个环节始终处于符合医疗器械说明书和标签标示的温度要求,药监局组织起草了《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》总而言之医疗器械经营企业冷链管理主要是针对体外诊断试剂的以及需要冷藏、冷冻医疗器械。具体可登陆:

http://www.fredamd.com

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